EU KI-Verordnung: Was Psychotherapeut:innen jetzt wissen müssen

Seit dem 1. August 2024 ist die EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz — besser bekannt als AI Act — in Kraft. Damit hat Europa das weltweit erste umfassende KI-Gesetz geschaffen. Die gute Nachricht für Psychotherapeut:innen: Das Gesetz sorgt dafür, dass KI-Software hohen Qualitätsstandards entsprechen muss — und wenn Sie auf einen seriösen Anbieter setzen, ist der Großteil der Anforderungen bereits für Sie abgedeckt.

Warum der AI Act für Ihre Praxis relevant ist

Die EU KI-Verordnung schafft einheitliche Qualitätsstandards für KI-Software in Europa. Für Sie als Psychotherapeut:in bedeutet das vor allem eines: mehr Sicherheit und Transparenz bei den Tools, die Sie nutzen.

Die Hauptverantwortung liegt dabei klar bei den Software-Anbietern. Sie müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher, transparent und datenschutzkonform sind. Für Sie als Anwender:in bleiben die Anforderungen überschaubar und praxisnah.

Immer mehr niedergelassene Psychotherapeut:innen nutzen digitale Tools — von der ePA bis zu KI-Funktionen — Tendenz stark steigend. Der AI Act wird diese Nutzung nicht einschränken, sondern dafür sorgen, dass die eingesetzten Tools verlässlich und sicher sind.

Die drei Risikokategorien: Wo steht Ihre Software?

Die EU KI-Verordnung teilt KI-Anwendungen in drei Kategorien ein:

Was bedeutet „Hochrisiko"?

Als Hochrisiko gelten KI-Systeme, die eigenständig medizinische Diagnosen stellen oder klinische Entscheidungen treffen — also ohne menschliche Kontrolle agieren. Für solche Systeme muss der Software-Anbieter umfangreiche Auflagen erfüllen: Risikomanagementsysteme, Qualitätsstandards, technische Dokumentation und mehr.

Wichtig: Tools, die Sie lediglich bei der Formulierung und Strukturierung unterstützen — während Sie die klinische Entscheidung treffen — fallen in der Regel nicht in die Hochrisiko-Kategorie.

Was Sie als Anwender:in wissen sollten

Der AI Act unterscheidet klar zwischen Anbietern, die KI-Software entwickeln, und Anwender:innen, die sie im Berufsalltag nutzen. Die Hauptlast der Compliance trägt der Anbieter. Für Sie als Psychotherapeut:in gibt es nur wenige, praxisnahe Punkte:

Ein Grundverständnis Ihrer Tools

Der AI Act sieht vor, dass Sie die Grundzüge der eingesetzten KI-Software kennen — also wissen, was das Tool kann und wo seine Grenzen liegen. Wenn Sie diesen Artikel lesen, erfüllen Sie diese Anforderung bereits.

Berichte fachlich prüfen — wie Sie es ohnehin tun

KI-generierte Texte wie Berichtsentwürfe sollten vor der Verwendung von Ihnen geprüft werden. Das ist für die allermeisten Therapeut:innen selbstverständlich: Sie lesen den Entwurf, passen ihn an und geben ihn erst dann frei. Genau das ist gewünscht.

Patient:innen informieren

Ein einfacher Hinweis in Ihrer Patienteninformation genügt. Zum Beispiel: _„In unserer Praxis nutzen wir KI-gestützte Software zur Unterstützung der Berichterstellung. Alle Ergebnisse werden von uns fachlich geprüft."_

Praxis-Tipp: 3 einfache Schritte zur Compliance

So stellen Sie sicher, dass Ihr KI-Einsatz den Anforderungen entspricht:

• 1. Patient:innen informieren: Ergänzen Sie Ihre Patienteninformation um einen kurzen Hinweis zum KI-Einsatz. Ein Satz genügt (siehe oben).
• 2. Berichte wie gewohnt prüfen: Lesen und bearbeiten Sie KI-generierte Entwürfe vor der Verwendung — so, wie Sie es bereits tun.
• 3. Auf einen seriösen Anbieter setzen: Wählen Sie Software, die auf EU-Servern arbeitet, Ihre Daten nicht für Training nutzt und die Compliance-Anforderungen des AI Act für Sie übernimmt.

Was der AI Act für KI-gestützte Berichtserstellung bedeutet

Ein konkretes Beispiel: Sie nutzen eine KI-Software, die Sie bei der Erstellung von PTV3-Berichten an den Gutachter unterstützt. Wie ist das einzuordnen?

Entscheidend ist der Verwendungszweck

• KI als Schreibhilfe (Textvorschläge, Formulierungshilfe): Dies fällt unter geringes Risiko, solange die KI keine eigenständigen klinischen Entscheidungen trifft. Es gelten lediglich Transparenzpflichten.
• KI als Dokumentationsassistent (strukturierte Berichterstellung auf Basis Ihrer Eingaben): Wenn die KI Ihre fachlichen Eingaben strukturiert und formuliert — ohne eigenständig klinische Schlussfolgerungen zu ziehen — fällt auch dies unter geringes Risiko. Die klinische Entscheidung treffen Sie.
• KI als autonomes Diagnostik-System (eigenständige Diagnosestellung ohne ärztliche Prüfung): Nur solche Systeme, die ohne menschliche Kontrolle klinische Entscheidungen treffen, gelten als Hochrisiko. Das ist ein grundlegend anderer Anwendungsfall.

Der PTV3-Assistent wurde genau so konzipiert, dass er in die Kategorie „geringes Risiko" fällt: Sie geben die klinischen Inhalte vor — die KI unterstützt bei Struktur, Formulierung und Leitlinienkonformität. Die fachliche Entscheidung liegt immer bei Ihnen.

3 verbreitete Missverständnisse zum AI Act

Missverständnis 1: „Das betrifft nur große Tech-Unternehmen"

Nicht ganz — aber fast. Der AI Act gilt zwar grundsätzlich auch für Anwender:innen, aber die allermeisten Pflichten liegen beim Software-Anbieter. Für Sie als Therapeut:in beschränken sich die Anforderungen auf das, was Sie ohnehin tun: Ergebnisse prüfen, informiert bleiben, seriöse Tools nutzen.

Missverständnis 2: „Alle KI-Tools im Gesundheitswesen sind Hochrisiko"

Nein. Entscheidend ist, ob die KI eigenständig klinische Entscheidungen trifft. Schreib- und Formulierungshilfen, die Ihre Eingaben strukturieren, fallen unter geringes Risiko. Nutzen Sie allerdings keine allgemeinen Tools wie ChatGPT mit Patientendaten — setzen Sie auf spezialisierte, DSGVO-konforme Software (mehr dazu in unserem DSGVO-Leitfaden).

Missverständnis 3: „Ich muss jetzt sofort alles umstellen"

Nein. Die KI-Kompetenzpflicht — also ein Grundverständnis Ihrer Tools — gilt bereits. Die weitergehenden Regelungen für Hochrisiko-Systeme treten erst im August 2026 in Kraft. Sie haben ausreichend Zeit, und mit einem konformen Anbieter sind Sie schon heute gut aufgestellt.

Worauf Sie bei Ihrem KI-Anbieter achten sollten

Ein seriöser KI-Anbieter im Gesundheitsbereich nimmt Ihnen den Großteil der Compliance-Arbeit ab. Achten Sie bei der Auswahl auf folgende Merkmale:

• Transparente Dokumentation — Sie verstehen, was die KI tut und wo ihre Grenzen liegen
• Datenverarbeitung in der EU — Ihre Daten bleiben auf europäischen Servern
• Kein Training mit Ihren Daten — vertraglich zugesichert
• Klare Rollenteilung — die Software unterstützt, Sie entscheiden
• DSGVO-Konformität als Grundvoraussetzung

Der PTV3-Assistent erfüllt all diese Kriterien und geht noch einen Schritt weiter: Alle Daten werden ausschließlich auf deutschen Servern verarbeitet (Microsoft Azure mit BSI C5-Testat), Ihre Eingaben werden niemals für KI-Training verwendet, und die fachliche Kontrolle liegt stets bei Ihnen. Wir kümmern uns um die regulatorischen Anforderungen — damit Sie sich auf Ihre Patient:innen konzentrieren können. Mehr zu unseren Datenschutzmaßnahmen.

Kurz-Checkliste: AI Act in Ihrer Praxis

Diese wenigen Punkte genügen, um gut aufgestellt zu sein:

• Grundverständnis der eigenen KI-Tools aufbauen (dieser Artikel ist ein guter Start)
• Patienteninformation um einen kurzen KI-Hinweis ergänzen
• KI-generierte Berichte vor Verwendung prüfen und freigeben
• Datenschutzerklärung bei Bedarf aktualisieren
• Einen Anbieter wählen, der Compliance-Anforderungen für Sie übernimmt

Fazit: Der AI Act macht KI-Nutzung sicherer — nicht komplizierter

Die EU KI-Verordnung ist kein Hindernis, sondern ein Qualitätsstandard, der Sie als Therapeut:in schützt. Für alle, die bereits verantwortungsvoll mit KI arbeiten — Ergebnisse prüfen, Patient:innen informieren und auf seriöse Anbieter setzen — ändert sich im Alltag praktisch nichts.

Drei Dinge, die Sie mitnehmen sollten:

• Sie sind bereits auf dem richtigen Weg — wer diesen Artikel liest, erfüllt die KI-Kompetenzanforderung
• Die KI unterstützt, Sie entscheiden — und genau das sieht der AI Act vor
• Der richtige Anbieter macht den Unterschied — wählen Sie Software, die Compliance für Sie mitdenkt

Zeit sparen bei der Berichterstellung — leitlinienkonform und AI-Act-ready

Der PTV3-Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung von Berichten an den Gutachter — strukturiert, leitlinienkonform und mit voller fachlicher Kontrolle durch Sie. Alle Daten bleiben in Deutschland, werden nicht für KI-Training verwendet, und die Software wird kontinuierlich an regulatorische Anforderungen angepasst. Jetzt 14 Tage kostenlos testen.

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Hinweis: Dieser Artikel dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechtsberatung. Für eine verbindliche Einschätzung zur AI-Act-Compliance Ihrer Praxis wenden Sie sich an eine:n auf IT-Recht spezialisierte:n Rechtsanwält:in. Die dargestellten Informationen basieren auf dem Stand der EU-Verordnung 2024/1689 (Februar 2026).